Девіз номера: “УКРАЇНА – КРАЇНА ГЕНЕРИКІВ”.

З М І С Т

Вступительное слово

8-9 июня 2006 года в г. Одессе Государственный фармакологический центр МЗ Украины совместно с Физико-химическим институтом им. А. В. Богатского НАН Украины и ОАО «ИнтерХим» провел семинар, посвященный развитию системы регистрации лекарств в Украине. В процессе его работы обсуждались последние изменения в нормативной и законодательной базах фармацевтического сектора Украины, а также были рассмотрены различные аспекты их внедрения. Основная цель семинара – информировать, в каких случаях необходимы исследования биоэквивалентности для препаратов системного действия, а также сформулировать требования к их дизайну, проведению и анализу результатов исследований биоэквивалентности, которые представлены в руководстве CPNP/EWP/QWP/1401/98 «Note for guidance on the investigation of bioavail-ability and bioequivalence» и Руководстве по клиническим испытаниям лекарственных средств «Исследование биодоступности и биоэквивалентности» (Украина, 42-7.1:2005 г.). Кроме того, были рассмотрены возможности использования альтернативных методов исследования in vitro, рекомендуемых документами, основанными на биофармацевтической классификационной системе.

С приветственным словом на открытии семинара выступили:

Андронати С.А., академик НАН Украины, председатель Южного научного центра НАН и МОН Украины, директор ФХИ им. А. В. Богатского НАН Украины.

Чумак В.Т., канд. хим. наук, директор ГФЦ МЗ Украины.

Редер А.С, канд. хим. наук, председатель правления-генеральный директор ОАО «ИнтерХим».

Предлагаем вашему вниманию изложение докладов участников семинара.

Чумак В.Т.

Государственный фармакологический центр и система регистрации лекарственных средств в Украине

Бухтиарова Т.А.

Основные требования к регистрационному досье

Коваленко В.Н.

Современные требования к доклиническим исследованиям при регистрации лекарственных средств

Ефимцева Т.К.

Становление современных требований к клиническим испытаниям лекарственных средств в мире и в Украине

Ковтун Л.И.

Клинические испытания биодоступности и биоэквивалентности лекарств

Либина В.В.

Национальные и международные правила проведения биоаналитических исследований по оценке биоэквивалентности генерических препаратов

Головенко Н.Я.

Принципы и критерии отнесения генерических препаратов к биовейверам

Герасимчук Т.В., Левін М.Г.

Тест “Розчинення” в комплексі проблем створення і реєстрації твердих оральних генеричних препаратів

Соловьев А.И.

Исследования биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств в условиях in vitro

Антипова О.Е.

Фармацевтическая разработка – залог качества лекарственных средств

Вікторов О.П.

Сучасний стан фармаконагляду в Україні